El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus finalizó y se comenzó el
análisis de los resultados, que en los próximos días se presentarán ante la Anmat para su aprobación, informó este miércoles la empresa Inmunova.
La empresa biotecnológica argentina anunció en su cuenta oficial de Twitter: "El estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-Covid-19 finalizó y se está realizando el análisis de los resultados, que en los próximos días se presentará a la autoridad reguladora ANMAT".
"Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales", publicó la firma.
En el tuit se añadió que "los resultados se enviarán para su publicación a una revista científica internacional y se comunicarán a la mayor brevedad posible".
Inmunova comunicó que el estudio evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune en pacientes voluntarios con covid-19 moderado a severo, que requirieron hospitalización y estaban dentro de los diez días de síntomas.
De cada extracción de sangre se pueden obtener 300 tratamientos.
La firma agregó que en el estudio se realizaron "análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos".
La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, el Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano", el Hospital Italiano de Buenos Aires, el Centro Gallego de Buenos Aires, la Clínica Adventista Belgrano, el Sanatorio Sagrado Corazón, el Hospital de Infecciosas "Francisco Muñiz", la Clínica Zabala, el Sanatorio Agote, la Fundación Favaloro y el Hospital Español.
A los que se sumaron, en la provincia de Buenos Aires, el Instituto Médico Platense, el Hospital Italiano (La Plata), el Hospital Cuenca Alta - SAMIC (Cañuelas), el Hospital "Prof. Dr. Bernardo Houssay" (Vicente López), el Hospital El Cruce (Florencio Varela), el Hospital Municipal "Emilio Zerboni" (San Antonio de Areco) y el Hospital Municipal "Dr. Diego Thompson" (San Martín).
Viales de suero equino con anticuerpos anti-covid 19. Foto Inmunova.
En Neuquén, participó de la investigación el Hospital Provincial "Dr. Eduardo Castro Rendón"; y en Tucumán, el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos es un trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en esos animales —que resulta inocua para ellos— para que generen gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.
Fuente: Télam.
LGP
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