Moderna Inc. dijo que ampliará el ensayo en curso de su vacuna contra el coronavirus en niños menores de 12 años, con la intención de recopilar más datos de seguridad y
en medio de preocupaciones de que las vacunas de ARN mensajero puedan desencadenar efectos secundarios raros en el corazón.
“El objetivo es registrar una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros”, dijo la portavoz de Moderna en un comunicado.
Los cronogramas de los ensayos se reevalúan regularmente en función de las discusiones y solicitudes de las agencias reguladoras, señaló. Sin embargo, Moderna actualmente espera tener datos que respalden la autorización a fines de 2021 o principios de 2022.
Actualmente, la compañía está discutiendo una propuesta para un ensayo más grande con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, señaló.
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La medida se produce a raíz de informes de casos de inflamación del corazón y del revestimiento del corazón en adultos jóvenes, después de haber sido inmunizados con las vacunas basadas en ARNm de Moderna y Pfizer Inc.-BioNTech SE.
Las acciones de Moderna cayeron 2,5% a US$340,17 a la 1:41 p.m., el lunes en Nueva York. Las acciones de Pfizer y BioNTech subieron aproximadamente un 0,3% cada una.
Este lunes, The New York Times informó que tanto Moderna como Pfizer estaban ampliando el tamaño de sus ensayos de vacunas pediátricas a solicitud de la FDA.
En un comunicado, Pfizer se negó a comentar si su ensayo se había ampliado. La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Moderna originalmente planeaba inscribir a 6.750 niños de 6 meses a 11 años al estudio. La empresa dijo que no podía confirmar el alcance de la expansión.
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La vacuna de Moderna está actualmente autorizada para adultos mayores de 18 años, y está a la espera de una decisión de la FDA sobre una solicitud para extender su aplicación a 12 años o más. La vacuna de Pfizer ya está autorizada para mayores de 12 años.
En junio, asesores de los CDC se reunieron para discutir un posible vínculo entre las vacunas contra el covid basadas en ARNm y los casos de inflamación cardíaca, llamada miocarditis, e inflamación de la membrana alrededor del corazón, o pericarditis. Hasta el 11 de junio, se han reportado un total de 1.226 casos, según los CDC, la mayoría de los cuales fueron entre hombres jóvenes y adolescentes.
Tras la reunión, los líderes de salud pública de EE.UU. intentaron asegurar a los estadounidenses que las vacunas contra el covid-19 son seguras y que deben vacunarse, sugiriendo que el riesgo que potencialmente plantean las vacunas es extremadamente bajo y que es mucho más probable que el coronavirus en sí represente una amenaza más grave para la salud.