La Sputnik V, "varada": lleva cinco meses sin aprobación en Europa y la OMS no la autoriza

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Pasaron casi cinco meses desde que la Agencia Europea de Medicamentos, la famosa EMA, comenzó a analizar la vacuna rusa Sputnik V. Las semanas transcurren y el trámite continúa

ahí, varado o pendiente, según cómo se lo mire. Clarín habló con representantes de esta suerte de “ANMAT europea” para comprender las razones de la demora.

Porque, redondeando, cinco meses es más del doble de lo que le llevó a la EMA aprobar otras importantes vacunas contra el coronavirus. Y, paradójicamente, Sputnik es la tercera marca entre las de mayor alcance internacional.

Oxford-AstraZeneca se aprobó en 119 países; Pfizer, en 97; Sputnik, en 70. Detrás están Moderna, autorizada en 64 naciones, y Sinopharm, en 59. Luego, Janssen, en 56; Sinovac, en 39; y muy detrás, Cansino, aprobada en 8 países.

Pero Sputnik, con su mochila de problemas por la siempre escasa dosis 2 (bien lo saben las casi 7 millones de personas que la necesitan en Argentina), sigue “verde” en materia de legitimación internacional, y no solo ante los ojos de la EMA sino también de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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Cajas con miles de dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. /AP

Cajas con miles de dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. /AP

Justamente, el subdirector de la OPS Jarbas Barbosa explicaba en una conferencia de prensa, el 21 de julio, que en las revisiones de la OMS “muchas veces, y este es el caso Sputnik, se solicita más información a los productores”.

Esa aclaración le sirvió para remarcar que “la conclusión del proceso pasa a depender del productor”, que debe brindar “todas las informaciones para que se pueda completar la revisión”.

En otras palabras, Barbosa (representante de un organismo que ya aprobó las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen, Sinovac y Sinopharm) depositó la culpa de la demora al tándem compuesto por el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RFID), los desarrolladores de Sputnik.

¿Qué explican en la EMA?

Entre líneas

Conviene recordar que Sputnik V fue la primera vacuna del mundo contra el Covid-19 autorizada por al menos un país. En este caso, Rusia.

Los estudios de este fármaco en humanos apenas comenzaban cuando el 11 de agosto, el Presidente Vladimir Putin anunció (para muchos, entre aventurada e irresponsablemente) que su país ganaba la "carrera espacial" contra la pandemia.

Aunque países como Argentina se engancharon enseguida con la expeditiva propuesta, los principales organismos internacionales de aprobación de medicamentos exigieron (y exigen) otras credenciales.

Si la EMA y Sputnik son entidades "divorciadas", veamos cómo se gestó el matrimonio "Pfizer-EMA".

El 6 de octubre, la Agencia Europea inició la “revisión continua” (el “rolling review") de Pfizer. En la práctica, la EMA empezó a evaluar los datos que el fabricante obtenía y le enviaba, a medida que éstos eran producidos, de modo de acelerar los tiempos usuales de aprobación.

Uno de los grandes centros de vacunación contra el Covid en Moscú, Rusia. Foto: EFE

Uno de los grandes centros de vacunación contra el Covid en Moscú, Rusia. Foto: EFE

El paso que sigue se cumplió dos meses después, cuando Pfizer envió un pedido a la EMA, que tiene el nombre de “solicitud para comercialización condicional” (“conditional marketing”, en inglés).

La EMA se tomó unos días y le dio el “OK”, por considerar que habían recibido datos suficientes en materia de 1) calidad, 2) seguridad, y 3) efectividad.

El meollo está ahí, solo que desde la EMA lo explican con una pequeña trampa semántica.

Cuando Clarín consultó las razones de la tan demorada autorización de Sputnik (cuyo rolling review comenzó el 4 de marzo), Laure Herold, de relaciones públicas de la Agencia Europea de Medicamentos, explicó que “la vacuna se encuentra actualmente en revisión continua, y continuará hasta que haya pruebas suficientes disponiblespara una solicitud formal de autorización de comercialización, que aún no se ha recibido”.

Luego, sin ofrecer demasiada claridad, agregó que “la EMA estará en una mejor posición para comentar sobre los posibles plazos para la autorización de la vacuna Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia, lo que permitirá comprender mejor la solidez de los datos disponibles”.

El Presidente de Rusia, Vladimir Putin.

El Presidente de Rusia, Vladimir Putin.

Clarín repreguntó para entender. ¿Sputnik no pide esa autorización porque no puede o porque no quiere? Entendemos “no puede” como “no puede porque sabe que la EMA no le daría el visto bueno". Y “no quiere”, como “no lo hacen por 'colgados'”.

La EMA, encarnada otra vez en Herold, insistió en que “el solicitante no ha presentado una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V” y, para mayor confusión, sumó que “los solicitantes normalmente envían todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos como parte de una solicitud de autorización de comercialización”.

Pero finalmente aclaró lo que se podría haber leído entre líneas: “Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública (...) Una vez que el comité de medicamentos humanos decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal de autorización de comercialización”.

La empresa “puede presentar” cuando la EMA tiene suficientes datos. La EMA (esto es lo que está eludido, pero tiene un peso central) recomienda al fabricante presentar su pedido de autorización, una vez que cuenta con datos "suficientes".

Para cualquier laboratorio sería suicida mandarse con una presentación ante la EMA para luego ser bochado. El Centro Gamaleya tuvo suficiente con ANVISA, la prestigiosa “ANMAT brasileña” que objetó la escasez de datos de Sputnik.

Para la EMA es igual. Faltan “pruebas suficientes”, dicen, lo que sería un tema “capacidad”, explicaron en un último intercambio con este medio: “Los tiempos de las revisiones continuas dependen en gran medida de la capacidad del solicitante para proporcionar los datos solicitados por el comité de medicamentos humanos”.

No faltan quienes opinan que esta autorización depende menos de Sputnik y más de una decisión política, mal que le pese a los argentinos que esperan pisar el viejo continente con este pasaporte  de inmunización.

De todos modos, el desenlace se conocería próximamente. La propia EMA se impuso aprobar las vacunas Covid en no más de 150 días hábiles. Unos seis meses y medio. El trámite "Sputnik" ya lleva cinco.

PS